Für SMA Patienten

Was mit Nebenwirkungsmeldungen passiert

Der Weg einer Nebenwirkungsmeldung

Hersteller von Medikamenten sind auf die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch sowohl medizinischer Fachkräfte als auch Patient:innen angewiesen, um die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit von Medikamenten gewährleisten zu können. Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden anonymisiert und von den Herstellerunternehmen und den Aufsichtsbehörden analysiert, um mögliche neue Risiken zu identifizieren. Da Medikamente weltweit verwendet werden, ist deren Sicherheit eine internationale Angelegenheit und alle zu meldenden Verdachtsfälle werden daher auch in die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einbezogen.

^*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
^**Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Sicherheit eines Medikaments wird also ständig von verschiedenen Stellen bewertet. Wenn aus dieser Bewertung ein Hinweis auf eine veränderte Nutzen-Risiko-Balance resultiert, werden die zuständigen Behörden und Herstellerunternehmen unverzüglich informiert, um die erforderlichen Maßnahmen einleiten zu können. Mögliche Maßnahmen können sein:

Eine neue unerwünschte Wirkung oder ein neuer Warnhinweis wird in die Fachinformation für Ärzt:innen und in die Gebrauchsinformation für Patient:innen aufgenommen.
Schulungsmaterialien für Ärzt:innen und/oder Patient:innen werden erstellt.
Zusätzliche ärztliche Überprüfungen werden eingeführt.
Die Anwendung des Medikaments wird für bestimmte Personengruppen (z.B. Schwangere) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln eingeschränkt.
Im schlimmsten Fall wird ein Medikament aufgrund neu entdeckter Risiken vom Markt genommen. Dies ist jedoch glücklicherweise ein sehr seltenes Ereignis. In der Regel können Arzneimittelrisiken, die erst nach der Zulassung entdeckt werden, durch Maßnahmen wie die oben beschriebenen abgefangen werden.

Eine übersichtliche Zusammenfassung dieses Themas finden Sie in der Broschüre "Jede Nebenwirkung zählt".